US FDA (US Food and Drug Administration) अधिकृत संस्थेच्या व्यावसायिक समितीने कठोर पुनरावलोकन केल्यानंतर, 17 मे 2022 रोजी, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. ला अधिकृतपणे FDA चे पुष्टीकरण पत्र (AKL): NMN कच्चा माल यशस्वीरित्या NDI (नवीन आहारातील घटक) मंजूरी उत्तीर्ण केली.
FDA च्या NDI स्वीकृती पुष्टीकरण पत्रानुसार, 5 जून 2022 रोजी मौन कालावधी संपल्यानंतर, SyncoZymes चा NMN कच्चा माल अधिकृतपणे युनायटेड स्टेट्समधील आरोग्य सेवा उत्पादनांच्या उत्पादन, विक्री आणि प्रचारात वापरला जाऊ शकतो.तसेच 21 जून 2022 पासून, ते www.regulations.gov वेबसाइटवर नवीन आहारातील पूरक, क्रमांक 1247 म्हणून आढळू शकते.
यूएस FDA-NDI प्रमाणन बद्दल
FDA NDI ही युनायटेड स्टेट्समधील आहारातील पूरक बाजारासाठी एक महत्त्वाची प्रमाणपत्र प्रणाली आहे.आहारातील पूरक आहाराच्या क्षेत्रात सुरक्षितता, लेबल ऑथेंटिसिटी आणि प्रोडक्शन स्टँडर्डायझेशन (GMP) चे पर्यवेक्षण करण्यासाठी, FDA ने 1994 पासून अधिकृतपणे NDI कार्य सुरू केले.
NDI हे नवीन आहारातील घटकांचे संक्षिप्त रूप आहे.फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक अॅक्टच्या 21 USC 350b(d) च्या तरतुदींनुसार, जर एखाद्या कंपनीचा असा विश्वास असेल की ती बाजारात आणणार असलेल्या आहारातील पूरकांमध्ये नवीन आहारातील घटक आहेत (1994 च्या घटकांचा संदर्भ देत जे वर दिसले नाहीत. 15 ऑक्टोबरपूर्वी मार्केट), कंपनीने उत्पादन बाजारात येण्यापूर्वी किमान 75 दिवस आधी पर्यवेक्षी प्राधिकरणाकडे अहवाल सादर करणे आवश्यक आहे, नवीन घटकाचे तपशील प्रदान करणे आणि नवीन घटक सुरक्षित असल्याची अपेक्षा करण्याची कारणे आहेत हे सिद्ध करणे आवश्यक आहे. मानवी शरीर शोषण्यासाठी.
युनायटेड स्टेट्समध्ये दरवर्षी 5,500 हून अधिक नवीन आहार पूरक उत्पादने लाँच केली जातात, तथापि, NDI सुरू झाल्यापासून 28 वर्षांमध्ये, FDA ला 1,300 पेक्षा कमी NDI सूचना प्राप्त झाल्या आहेत.दरवर्षी सबमिट केलेल्या NDI प्रमाणन अर्जांमध्ये, FDA ना हरकत प्रतिसाद (AKL) पास दर फक्त 39% आहे.
FDA NDI प्रमाणन, GMP उत्पादन प्रणाली
NMN कच्च्या मालासाठी FDA NDI मंजूरी मिळवणारी SyncoZymes ही जगातील पहिली उत्पादक आहे.या NDI ची मान्यता केवळ NMN कच्च्या मालाच्या सुरक्षिततेसाठी आणि गुणवत्तेसाठी FDA ची मान्यता दर्शवते असे नाही तर NMN असू शकते अशी US FDA ची अधिकृत मान्यता देखील दर्शवते. युनायटेड स्टेट्समधील आहारातील पूरक घटकांचा कच्चा माल म्हणून , जागतिक NMN उद्योगाच्या विकासासाठी ही एक मोठी सकारात्मक बातमी आहे आणि दीर्घकाळात NMN उद्योगाच्या निरंतर प्रमाणित विकासासाठी देखील ती अनुकूल आहे.
SyncoZymes' NMN GMP उत्पादन प्रणालीनुसार आयोजित केले जाते.वेगाने वाढणारी बाजारपेठेची मागणी पूर्ण करण्यासाठी, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ची NAD मालिका उत्पादने 230 एकर क्षेत्र व्यापतात.रासायनिक औषध औद्योगिकीकरण बेस प्रकल्पाचे बांधकाम मे 2020 मध्ये सुरू झाले आहे आणि चांगल्या प्रकारे बांधलेल्या NMN सुविधेची उत्पादन क्षमता 100 टन आहे.उत्पादन कार्यशाळा 2022 मध्ये उत्पादन सुरू करणार आहे.
रिटेल NMN ब्रँड - "SyncoZymes®"
Syncozymes कडे रिटेल NMN ब्रँड SyncoZymes® आहे.SyncoZymes® NMN उत्पादने Tmall Global, JD.com आणि WeChat अधिकृत क्रॉस-बॉर्डर मिनी प्रोग्राम्सवर लॉन्च केली गेली आहेत.
भविष्यात, SyncoZymes मानवी आरोग्यावर नैसर्गिक घटकांचा प्रभाव आणि यंत्रणा शोधणे, नैसर्गिक घटकांच्या हिरव्या उत्पादनाची जाणीव करून देणे आणि मानवांना वैज्ञानिक, सुरक्षित आणि प्रभावी आरोग्य उपाय प्रदान करणे सुरू ठेवेल आणि ते पूर्ण करण्यासाठी अविरत प्रयत्न करत राहील. वाढत्या जागतिक आरोग्यासाठी प्रयत्नांची गरज आहे!
पोस्ट वेळ: ऑगस्ट-26-2022