यूएस एफडीए (यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन) या अधिकृत संस्थेच्या व्यावसायिक समितीने केलेल्या कठोर पुनरावलोकनानंतर, १७ मे २०२२ रोजी, सिन्कोझाइम्स (शांघाय) कंपनी लिमिटेडला अधिकृतपणे एफडीएचे पुष्टीपत्र (AKL) प्राप्त झाले: एनएमएन (NMN) कच्च्या मालाने एनडीआय (नवीन आहारातील घटक) मान्यता यशस्वीरित्या मिळवली आहे.
FDA च्या NDI स्वीकृती पुष्टीकरण पत्रानुसार, ५ जून २०२२ रोजी गुप्तता कालावधी संपल्यानंतर, SyncoZymes चा NMN कच्चा माल अमेरिकेत आरोग्य सेवा उत्पादनांच्या उत्पादन, विक्री आणि प्रचारात अधिकृतपणे वापरला जाऊ शकतो. तसेच २१ जून २०२२ पासून, तो www.regulations.gov या वेबसाइटवर एक नवीन आहार पूरक, क्रमांक १२४७ म्हणून उपलब्ध होईल.
यूएस एफडीए-एनडीआय प्रमाणपत्राबद्दल
FDA NDI ही अमेरिकेतील डायटरी सप्लिमेंट बाजारासाठी एक महत्त्वाची प्रमाणीकरण प्रणाली आहे. डायटरी सप्लिमेंट्सच्या क्षेत्रात सुरक्षितता, लेबलची सत्यता आणि उत्पादन मानकीकरण (GMP) यांचे पर्यवेक्षण करण्यासाठी, FDA ने १९९४ पासून अधिकृतपणे NDI चे काम सुरू केले.
NDI हे 'नवीन आहारातील घटक' (New Dietary Ingredients) याचे संक्षिप्त रूप आहे. फेडरल फूड, ड्रग, आणि कॉस्मेटिक कायद्याच्या 21 USC 350b(d) च्या तरतुदींनुसार, जर एखाद्या कंपनीला असे वाटत असेल की ती बाजारात आणणार असलेल्या आहारातील पूरकांमध्ये नवीन आहारातील घटक (१९९४ मधील असे घटक जे १५ ऑक्टोबरपूर्वी बाजारात आलेले नाहीत) आहेत, तर त्या कंपनीने उत्पादन बाजारात येण्याच्या किमान ७५ दिवस आधी पर्यवेक्षकीय प्राधिकरणाकडे एक अहवाल सादर करणे आवश्यक आहे. या अहवालात नवीन घटकाचा तपशील देणे आणि तो घटक मानवी शरीराद्वारे शोषून घेण्यासाठी सुरक्षित असल्याची अपेक्षा करण्यास कारणे आहेत हे सिद्ध करणे आवश्यक आहे.
अमेरिकेत दरवर्षी ५,५०० पेक्षा जास्त नवीन डायटरी सप्लिमेंट उत्पादने बाजारात आणली जातात, तथापि, एनडीआय (NDI) सुरू झाल्यापासूनच्या २८ वर्षांत, एफडीएला (FDA) १,३०० पेक्षा कमी एनडीआय सूचना प्राप्त झाल्या आहेत. दरवर्षी सादर होणाऱ्या एनडीआय प्रमाणन अर्जांमध्ये, एफडीएचा 'ना हरकत प्रतिसाद' (AKL) उत्तीर्ण होण्याचा दर केवळ ३९% आहे.
एफडीए एनडीआय प्रमाणीकरण, जीएमपी उत्पादन प्रणाली
सिन्कोझाइम्स ही एनएमएन (NMN) कच्च्या मालासाठी एफडीए एनडीआय (FDA NDI) मान्यता मिळवणारी जगातील पहिली उत्पादक कंपनी आहे. या एनडीआय मान्यतेमुळे केवळ एनएमएन कच्च्या मालाच्या सुरक्षिततेला आणि गुणवत्तेला एफडीएची मान्यता मिळत नाही, तर अमेरिकेतील डायटरी सप्लिमेंट्सचा एक कच्चा माल म्हणून एनएमएनचा वापर केला जाऊ शकतो, याला यूएस एफडीएने दिलेली अधिकृत मान्यताही मिळते. ही जागतिक एनएमएन उद्योगाच्या विकासासाठी एक मोठी सकारात्मक बातमी आहे आणि दीर्घकाळात एनएमएन उद्योगाच्या सातत्यपूर्ण मानकीकृत विकासासाठी देखील अनुकूल आहे.
सिन्कोझाइम्सचे एनएमएन (NMN) जीएमपी (GMP) उत्पादन प्रणालीनुसार तयार केले आहे. वेगाने वाढणारी बाजारपेठेची मागणी पूर्ण करण्यासाठी, सिन्कोझाइम्स (झेजियांग) कंपनी लिमिटेडच्या एनएडी (NAD) मालिकेतील उत्पादने २३० एकर क्षेत्रात पसरलेली आहेत. रासायनिक औषध औद्योगिकीकरण तळ प्रकल्पाचे बांधकाम मे २०२० मध्ये सुरू झाले असून, सुसज्ज एनएमएन सुविधेची उत्पादन क्षमता १०० टन आहे. उत्पादन कार्यशाळेत २०२२ मध्ये उत्पादन सुरू करण्याचे नियोजित आहे.
रिटेल एनएमएन ब्रँड - "सिंकोझाइम्स®"
सिन्कोझाइम्स ही सिन्कोझाइम्स® या रिटेल एनएमएन ब्रँडची मालक आहे. सिन्कोझाइम्स® एनएमएन उत्पादने टिमॉल ग्लोबल, जेडी.कॉम आणि वीचॅटच्या अधिकृत क्रॉस-बॉर्डर मिनी प्रोग्राम्सवर सादर करण्यात आली आहेत.
भविष्यात, सिन्कोझाइम्स मानवी आरोग्यावर नैसर्गिक घटकांचा होणारा परिणाम आणि कार्यपद्धती यांचा शोध घेणे सुरू ठेवेल, नैसर्गिक घटकांचे हरित उत्पादन साकार करेल आणि मानवांना वैज्ञानिक, सुरक्षित व प्रभावी आरोग्य उपाय प्रदान करेल, तसेच वाढत्या जागतिक आरोग्य गरजा पूर्ण करण्यासाठी अथक प्रयत्न करत राहील!
पोस्ट करण्याची वेळ: २६ ऑगस्ट २०२२